分類：投稿 作者：佚名 來源：網(wǎng)絡整理 發(fā)布時間：2023-03-15
按照法規(guī)要求，制藥企業(yè)必須遵從GMP規(guī)范，由此延伸到藥品包裝材料供應商的控制重點就是：安全穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、避免混淆、避免污染。生產(chǎn)過程中要將上述3個控制重點清晰地規(guī)定到企業(yè)的內(nèi)控標準中，細致分解并落實到整個生產(chǎn)組織和工藝流程的各個環(huán)節(jié);不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程，實施技術(shù)創(chuàng)新和改進，確保所提供的包裝材料符合企業(yè)內(nèi)控標準、符合制藥企業(yè)使用標準、符合GMP法規(guī)要求。
生產(chǎn)流程如圖
工藝編制過程控制
在工藝編制環(huán)節(jié)中需要重點控制以下幾點：
(1)新產(chǎn)品進入流程之前，應按照標準作業(yè)指導書(SOP)的規(guī)定賦予其唯一的產(chǎn)品編碼，產(chǎn)品編碼是該產(chǎn)品在整個生產(chǎn)實施過程中最清晰的唯一標識，以避免在溝通、工藝信息傳遞、生產(chǎn)組織等過程中因理解偏差而造成產(chǎn)品混淆或錯誤。
(2)對生產(chǎn)工藝、所用原輔材料等進行合規(guī)性評審，必要時需組織生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)人員召開工藝評審會議。
(3)小批量樣品試制，對工藝路線的合理性及產(chǎn)品質(zhì)量性能的滿足性進行驗證。
生產(chǎn)計劃管理
生產(chǎn)計劃環(huán)節(jié)的控制重點主要包括以下幾方面：
(1)對工藝路線、原輔材料、交貨期、包裝要求等合同內(nèi)容進行審核，確保公司資源能夠順利滿足上述要求。
(2)依據(jù)合同和工藝要求，結(jié)合公司資源，按照SOP規(guī)定編制最合理的生產(chǎn)計劃。
(3)從生產(chǎn)計劃制定環(huán)節(jié)開始定義批次，所有生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)組織等都以批次為單位實施，生產(chǎn)過程中實施物料平衡控制、整體轉(zhuǎn)序等措施，嚴格禁止混批現(xiàn)象發(fā)生。
電子監(jiān)管碼賦碼過程控制
在賦碼生產(chǎn)過程中需要重點控制以下幾方面：
(1)數(shù)據(jù)信息流管理：設立專人管理電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)，負責數(shù)據(jù)的接收、檢查、傳遞、加載以及生產(chǎn)完成后的銷毀。
(2)保證檢測系統(tǒng)工作正常：在生產(chǎn)開始之前，以及換批次、交接班時，都需要對電子監(jiān)管碼在線光柵檢測系統(tǒng)的調(diào)試效果及使用性能進行失效性驗證，以保證能100%在線剔除生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品。
(3)嚴謹、規(guī)范地按照SOP的規(guī)定實施電子監(jiān)管碼賦碼過程控制，以保證該工序產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并符合標準要求：
生產(chǎn)前實施全面的清場、清潔控制，避免混淆或污染現(xiàn)象的發(fā)生;
首件產(chǎn)品被質(zhì)檢(QC)檢驗通過后，才能允許正式開機生產(chǎn);
賦碼生產(chǎn)過程中應嚴格按照SOP的規(guī)定進行抽檢，并做好檢查記錄;
賦碼生產(chǎn)結(jié)束后，嚴格實施批物料平衡控制，避免賦碼生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常的物料混淆現(xiàn)象。
印刷生產(chǎn)過程控制
印刷生產(chǎn)是影響藥品包裝紙盒質(zhì)量最關(guān)鍵的工序，必須重點控制。
(1)生產(chǎn)前后的清場和清潔控制：印刷開始前對現(xiàn)場物料、工藝資料等進行清場檢查藥品外包裝印刷，確保與本批次產(chǎn)品無關(guān)的任何物料、資料不得進入生產(chǎn)現(xiàn)場，避免混淆;同時，對設備、工具等進行清潔，避免污染。
(2)開機前首檢控制：首件印刷樣品由QC進行檢驗，采用靜態(tài)大張檢測設備對首件樣張進行掃描，并與標準PDF原文件進行計算比對，確保首件樣張質(zhì)量符合要求后，經(jīng)QC簽字批準后方可開機生產(chǎn)。
(3)印刷生產(chǎn)過程控制：印刷生產(chǎn)過程中按照SOP規(guī)定進行抽檢，每500張進行一次抽樣檢查，并做好檢查記錄。
(4)物料控制：印刷生產(chǎn)過程中要對物料實施嚴格的批平衡控制管理，避免發(fā)生物料誤用或混淆事故;印刷生產(chǎn)結(jié)束后，印版必須立即銷毀，避免誤用而造成質(zhì)量安全隱患。
(5)產(chǎn)品轉(zhuǎn)序防護控制：印刷完成的半成品全部用纏繞膜包裹防護，避免搬運轉(zhuǎn)序過程中出現(xiàn)交叉污染或混淆等質(zhì)量隱患。
模切生產(chǎn)過程控制
藥品包裝紙盒模切工序的控制重點如下：
(1)模切版管理：模切版對模切質(zhì)量的穩(wěn)定起著非常重要的作用，所以需要對每一款模切版進行編號建檔，并建立使用記錄，保證所使用的模切版都在符合要求的狀態(tài)下投產(chǎn)，清晰的編號管理可以避免模切版混淆使用。
(2)模切生產(chǎn)過程控制同前述印刷生產(chǎn)過程控制，應嚴格實施清場、清潔、首件檢驗、過程抽檢、批物料平衡控制、轉(zhuǎn)序防護控制等管理措施。
(3)在線鷹眼檢測系統(tǒng)：在模切工序配置在線鷹眼檢測系統(tǒng)，對印刷過程的過版紙、缺色、正反面倒置等A類嚴重不合格品進行100%剔除。
整理控制工序管理
該工序的控制重點包括以下幾點：
(1)現(xiàn)場管理：生產(chǎn)前和生產(chǎn)過程中對檢測設備進行吸塵清潔，各個工作區(qū)域嚴格分隔藥品外包裝印刷，每一板產(chǎn)品完工后用纏繞膜包裹，剔除的缺陷品采用物理隔離等管控措施，避免混淆;同時，要求所有操作人員必須佩戴工帽和手套等個體防護用品，避免生物污染。
(2)標準模板管理：建立統(tǒng)一的模板設定原則，按照質(zhì)量標準、客戶要求、法規(guī)要求等對每一款產(chǎn)品設定唯一的檢測標準模板，確保同產(chǎn)品不同批次間質(zhì)量檢測標準的唯一性和質(zhì)量的穩(wěn)定性。
高品質(zhì)的藥品包裝紙盒與其嚴格的質(zhì)量管理體系息息相關(guān)。科學、嚴謹、細致的生產(chǎn)過程控制是保證穩(wěn)定的高品質(zhì)、避免混淆與污染質(zhì)量事故發(fā)生的重要前提。作為藥品包裝紙盒生產(chǎn)企業(yè)，只要策劃和制定科學合理的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進，全體人員在生產(chǎn)過程中嚴格遵守SOP規(guī)定，必將贏得良好的業(yè)界口碑和未來。
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